参与原料药生产的企业在全球超过三千家，总市场规模预估约为1350亿美元。由于原料药厂商在药政市场的经验差异，目前仅有约16%的生产商有能力持续稳定地供应原料药，且确保其符合监管规范。除了低利润率，生产商还面临全球制药行业诸多挑战所带来的压力。

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全球原料药制造业的市场规模为1350亿美元，预计到2020年将增至1850亿美元。其中化药小分子药物的原料药占70%，其余30%为生物药。但是生物药原料药的增长速度更快。得益于大量抗肿瘤新药的开发，高效能原料药所占的市场份额正在逐渐增加。原料药行业的利润总体较低，特别是仿制药原料药行业，大部分印度和中国企业的利润率为3-5%，西方国家企业约为8-10%。全球领先的制药研发公司开始投入更多的资源在研发上，尤其是原料药研发的关键环节。原料药的开发、生产放大及商业化生产正转向蓬勃及多样化发展。

全球具备规模的原料药生产企业主要集中在美，中国，印度和意大利。其中美国约有185家，占37%，中国有46家，约占9%，印度约有116家，占23%，意大利占7%，约35家。其他国家如韩国、俄罗斯、巴西和阿根廷均是值得关注的原料药生产国家。

原料药生产商面临着挑战。众所周知，全球公共健康系统正经历着预算缩减，而医疗成本增加和新药价格高等因素又加剧了矛盾，因此发展仿制药也许是一种解决方法，该趋势会将仿制药的价格压力转移给原料厂商。因为原料药通常是仿制药的主要成本所在，制剂企业和销售企业便会转而要求API厂商提供价格更低的原料药。

制药企业拥有很多可供选择的战略方向，使其探索并维持业务增长。其中颇受认可的策略包括有机增长、内部或外部投资或者兼并收购：并购竞争对手或合作伙伴，获得新的API产能，新的技术、新的市场和新的客户;整合进入仿制药制剂生产领域，充分利用自身API生产和供应优势;投资发展新技术和新设备，转型成为创新药物研发企业，例如开发生物药和生物仿制药，多肽，抗体偶联药物，高效能API和细胞毒药物等;开展CRAMS(合同研发和合同生产服务)，为外源的专利药和仿制药客户提供定制能力;选择更具挑战和更具利润空间的目标市场;积极开发注册申报经验以满足新市场和新客户的需求。

采购商对原料药的质量要求日益严格，他们对供应商选择更加谨慎而且更注重考察供应商的产能、经验和提价的可能性。市场力量将继续推动行业的整合。作为全球范围内原料药的最主要来源，印度不太可能将自己的领先地位拱手相让于中国，而西方的生产商们仍将继续在专业化产品领域获益。